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Sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé : intervention de Bernard Cazeau

Thématique : Solidarité/Santé/Sécurité sociale

Date : 26 octobre 2011

Type de contenu : Intervention

M. Bernard Cazeau, rapporteur de la commission des affaires sociales.

Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, depuis la loi de 1998, issue d’une initiative sénatoriale, qui a créé l’AFSSAPS, le projet de loi que nous examinons aujourd’hui est le premier qui traite de la sécurité sanitaire et des moyens à donner aux autorités chargées de l’assurer. Nous saluons donc un texte qui prévoit de renforcer la sécurité sanitaire des produits de santé, même si notre satisfaction est tempérée par l’absence d’un certain nombre de propositions.

Tout d’abord, fallait-il attendre l’affaire du Mediator pour remédier à des défaillances connues de longue date ? Je rappelle que celles-ci avaient été mises en évidence notamment en 2006 par le rapport d’information de la commission des affaires sociales du Sénat intitulé Les Conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments – Médicament : restaurer la confiance , puis, en 2008, par le rapport de la mission d’évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale de l’Assemblée nationale, Médicaments : prescrire moins, consommer mieux .

Monsieur le ministre, nous regrettons surtout que le projet de loi paraisse en retrait par rapport à la réforme ambitieuse que vous annonciez au mois de janvier dernier. Peut-être auriez-vous dû prendre un peu plus de temps et vous inspirer des conclusions de la mission commune d’information du Sénat sur le Mediator, en particulier pour renforcer le volet relatif au contrôle des liens d’intérêts et à la transparence.

Comme je l’ai souligné lors de notre débat en commission, ce volet souffre déjà du fait qu’il recoupe en partie l’objet et les dispositions d’un autre texte, le projet de loi relatif à la déontologie et à la prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique, dit « projet de loi Sauvé », déposé à la fin du mois de juillet dernier sur le bureau de l’Assemblée nationale.

Cette dichotomie a été voulue, nous dit-on, en raison de la spécificité du secteur sanitaire. Elle n’en est pas moins gênante et, après l’adoption des deux textes, elle risque de se traduire par des redites ou des contradictions.

Par ailleurs, il est dommage que, selon toute vraisemblance, la future Autorité de la déontologie de la vie publique que ce projet de loi propose de créer ne soit pas encore en place lorsque le texte que nous examinons aujourd’hui entrera en vigueur.

Nous aurions surtout souhaité une démarche plus ambitieuse. En particulier, le projet de loi qui nous est aujourd’hui soumis ignore la nécessité – soulignée par presque tous les rapports élaborés à la suite de l’affaire du Mediator – de créer un corps d’experts publics indépendants. Il s’agit là d’une lacune que le Parlement, tenu par les rigueurs de l’article 40 de la Constitution, ne peut, hélas ! combler et qui fait un peu tache, si vous m’autorisez une telle expression.

Quant aux nouvelles dispositions relatives aux déclarations publiques d’intérêts, hormis les rares cas où de telles déclarations n’étaient pas encore imposées par la loi – je pense aux agences régionales de santé ou à l’Institut national du cancer –, elles n’ajoutent pas grand-chose aux mesures en vigueur et ne sont guère plus précises.

Le Sunshine Act à la française est très en retrait par rapport à son modèle américain, même si son champ d’application se veut plus vaste, au point que l’on pourrait presque parler d’un Sunset Act  !

Le texte propose de changer le nom de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’AFSSAPS. Ce changement nous paraît non seulement cosmétique mais aussi redondant : de fait, il nous semble que les médicaments font partie des produits de santé !

Plus intéressantes sont les nouvelles compétences attribuées à cette Agence, comme la possibilité de prononcer des sanctions administratives financières ou celle d’exiger un droit d’accès aux informations nécessaires à l’accomplissement de sa mission. En outre, nous approuvons la possibilité qui lui est accordée de demander des essais contre comparateurs actifs, même si, comme vous l’avez expliqué, monsieur le ministre, elle est contrainte par le droit communautaire.

J’en viens aux nouveaux moyens de la politique de pharmacovigilance : leur portée et leurs limites ont été fixées par la directive européenne du mois de décembre 2010 qui a modifié en dernier lieu la directive européenne du 28 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Parmi les autres améliorations apportées par ce texte issu des travaux de l’Assemblée nationale, j’insisterai en particulier sur celles qui tendent à un meilleur contrôle des prescriptions hors autorisation de mise sur le marché – vous les avez évoquées, monsieur le ministre –, mais aussi sur celles qui visent à encadrer les autorisations temporaires d’utilisation, lesquelles doivent cependant rester, pour les patients, une voie d’accès à l’innovation thérapeutique.

Monsieur le ministre, nous partageons votre souci de mieux contrôler la promotion des produits de santé et d’améliorer l’information des professionnels comme celle du public. Je citerai à cet égard les dispositions renforçant le régime juridique de la publicité des dispositifs médicaux et des médicaments.

Je me réjouis évidemment de la nouvelle impulsion donnée à la prescription des médicaments en dénomination commune internationale – nous l’avons proposée de manière récurrente lors de l’examen des précédentes lois de financement de la sécurité sociale –, comme de la fixation d’un délai pour la généralisation de l’usage de logiciels certifiés d’aide à la prescription et la dispensation, attendue depuis longtemps. Nous avions demandé à plusieurs reprises à Mme Roselyne Bachelot-Narquin l’adoption de cette mesure.

La commission des affaires sociales s’est efforcée de renforcer, de compléter et d’enrichir le texte issu des travaux de l’Assemblée nationale.

Comme je l’ai souligné, l’obligation de déclaration publique d’intérêts imposée par l’article 1er du projet de loi a une portée trop générale pour être précise. En effet, elle s’impose aux membres des organes consultatifs placés auprès des ministres, aux dirigeants et aux membres des instances collégiales de tous les organismes compétents en matière de sécurité sanitaire ou de produits de santé. Elle concerne ainsi des instances fort différentes et recouvre des situations très diverses. Je ne citerai que quelques exemples : les comités de protection des personnes, l’Agence de biomédecine, l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, l’actuelle AFSSAPS, la Haute Autorité de santé, etc.

La commission s’est donc efforcée de clarifier la définition des liens d’intérêts qui devront être déclarés, d’étendre l’obligation de déclaration aux liens noués au cours des cinq années écoulées, de rédiger le texte de manière à ne pas paraître en limiter l’application aux seuls membres d’instances collégiales.

S’inspirant des préconisations de la mission commune d’information du Sénat, la commission a par ailleurs prévu que le président de la Haute Autorité de santé, le directeur général de l’AFSSAPS, le président de l’Institut national du cancer et le président-directeur général de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale ne puissent avoir aucun lien d’intérêts pendant les trois années précédant leur prise de fonctions, ni pendant toute la durée de leur mandat. Cette disposition nous paraît conforme à l’exigence d’impartialité de ces institutions.

La commission a également précisé et complété les compétences actuelles de la commission de déontologie créée par la loi du 29 janvier 1993, dite « loi Sapin », en les étendant à toute personne soumise à l’obligation de déclaration publique d’intérêts. Dans les limites étroites de l’initiative financière qui sont les nôtres, nous avons également souhaité adosser à cette structure le régime de déclaration des liens d’intérêts prévu par l’article 1er du projet de loi. En particulier, il nous semble utile que les déclarations d’intérêts lui soient transmises par les autorités qui en seront destinataires et qu’elle puisse les assister dans leurs contrôles. À cet égard, nous avons pris note de l’intérêt exprimé par la Cour des comptes pour une procédure de déclaration unique auprès d’un organisme centralisateur.

L’intervention de la commission de déontologie nous paraît d’autant plus nécessaire que ses missions seront transférées à l’Autorité de la déontologie de la vie publique. C’est pourquoi nous souhaitons qu’elle puisse dès à présent, comme la future Autorité, exercer un rôle de conseil en matière de rédaction des déclarations publiques d’intérêts et de prévention des conflits d’intérêts.

Par ailleurs, l’article 1er prévoit un nouveau dispositif, substantiellement modifié par l’Assemblée nationale, relatif à la publicité des débats des instances d’expertise. Notre commission en a adopté une nouvelle rédaction, afin de centrer cette obligation de publicité sur la rédaction de procès-verbaux diffusés en ligne et précisant notamment le détail des votes et des opinions dissidentes. Bien évidemment, cela n’interdira nullement la diffusion d’enregistrements audiovisuels. Mais une information écrite sera sans doute plus accessible, plus complète et plus facile à consulter.

Pour éviter qu’une invocation abusive des secrets protégés par la loi n’entrave la publicité des débats, la commission des affaires sociales a donné compétence à la Commission d’accès aux documents administratifs, la CADA, pour connaître des questions relevant de l’application de ces dispositions. Cette compétence sera identique à celle qu’exerce d’ores et déjà cette instance en matière d’application des dispositions relatives à la publicité des débats des assemblées locales.

Enfin, l’article 1er comporte des dispositions relatives à l’expertise sanitaire. Il prévoit notamment l’approbation par décret d’une charte de l’expertise sanitaire. Les chartes, objets juridiques mal identifiés, nous inspirent une confiance limitée. En l’espèce, cela ne nous semble pas l’instrument idéal pour établir des définitions sur des notions comme le lien d’intérêt ou le conflit d’intérêt, cette mission devant incomber au législateur. En tout état de cause, comme cette disposition n’avait aucune portée normative, nous l’avons supprimée, ce que vous avez d’ailleurs déploré, monsieur le ministre.

En revanche, nous inspirant des conclusions de la commission d’enquête du Sénat sur le rôle des firmes pharmaceutiques dans la gestion par le Gouvernement de la grippe A (H1N1), nous proposons d’ouvrir les instances d’expertise à des spécialistes de médecine générale et à des experts en sciences humaines. En effet, il faut également prévenir les travers que provoquent parfois des liens intellectuels ou académiques, les phénomènes de pensée unique ou de pensée de groupe.

L’article 2 du projet de loi traite notamment du Sunshine Act à la française, qui ferait l’objet d’un nouvel article du code de la santé publique. Pour que la lumière soit effectivement faite sur les liens contractuels et financiers entre les laboratoires et les divers acteurs et partenaires du secteur de la santé qu’énumère ce nouvel article, il nous a paru nécessaire d’apporter des modifications substantielles au dispositif prévu.

Le même article proposait de modifier l’une des mesures de la loi anti-cadeaux, afin de permettre aux étudiants se destinant aux professions de santé, à l’instar des professionnels eux-mêmes, de conclure des conventions avec les laboratoires ou de bénéficier de prestations dites d’hospitalité. Il ne nous a pas paru souhaitable de légitimer ou d’encourager de telles pratiques. C’est pourquoi nous avons supprimé cette innovation afin de ne pas donner aux étudiants l’habitude de recourir à l’industrie pharmaceutique. En revanche, nous avons conservé l’extension aux étudiants de l’interdiction de principe de recevoir quelque avantage que ce soit de l’industrie pharmaceutique.

J’en viens aux dispositions du titre II, lequel est principalement consacré au devenir de l’actuelle AFSSAPS, chargée du contrôle de la mise sur le marché et de la sécurité des produits de santé.

L’article 4 rebaptisait l’AFSSAPS et la transformait en Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Nous étions inégalement convaincus de la nécessité de ce changement ; je le répète, il s’agit à nos yeux d’une mesure cosmétique. Pour vous être agréable, monsieur le ministre, nous en acceptons le principe. Toutefois, la nouvelle dénomination posant des difficultés que j’ai déjà évoquées, nous en avons choisi une autre, qui nous semble plus conforme à la réalité de cette structure et reste plus proche de son ancienne appellation.

L’article 5 fixe les règles de publicité des travaux des instances d’expertise de l’Agence et propose d’élargir son conseil d’administration aux parlementaires et aux acteurs du système de santé. Notre commission a jugé cette réforme intéressante, à condition que le conseil d’administration puisse réellement suivre et orienter les actions menées en matière de police sanitaire. Elle a donc modifié le texte en ce sens et garanti l’indépendance des associations de patients représentées au sein du conseil d’administration. Par ailleurs, elle a pris soin d’assurer une représentation spécifique des associations de victimes d’accidents médicamenteux.

L’article 5 bis , inséré par l’Assemblée nationale, propose de confier à la HAS la création d’un portail public consacré aux maladies et à leur traitement. Nous approuvons cette mesure utile et l’avons complétée pour que cette information porte également sur le bon usage des produits de santé.

Le titre III concerne le bon usage du médicament. Il procède notamment à la transposition des dispositions de la directive européenne du 15 décembre 2010 relative à la pharmacovigilance.

Les articles 6 à 9 renforcent l’information et la capacité de l’Agence en charge du médicament d’assurer la pharmacovigilance, notamment en demandant des études de sécurité comparatives après l’autorisation de mise sur le marché, et ce en attendant, bien sûr, l’évolution de la législation communautaire relative aux AMM, que vous avez évoquée, monsieur le ministre, et sur laquelle nous devrions revenir au cours de ce débat.

À cet égard, l’article 9 bis , introduit sur l’initiative de notre collègue député Catherine Lemorton, nous paraît majeur. En effet, il permet de contourner l’obstacle du droit communautaire, ce que vous avez fort bien exposé, monsieur le ministre. Faute de pouvoir exiger des essais comparatifs lors de l’autorisation de mise sur le marché, cet article les impose lors de la demande de remboursement des médicaments, procédure qui relève de la seule compétence nationale. Dans les faits, les conséquences de cette mesure seront pratiquement les mêmes que celles d’une réforme de la procédure d’autorisation de mise sur le marché. Notre commission a d’ailleurs renforcé la rigueur juridique de cet article fondamental.

Les articles 10 à 13 encadrent les conditions de prescription. L’article 11 organise en particulier la prescription en dehors des indications autorisées, dite « hors AMM », en ouvrant la possibilité à l’agence en charge du médicament de formuler des recommandations temporaires d’utilisation, lorsque cela lui semble utile pour la santé publique.

Notons que le médecin conserve une entière liberté de prescription, dès lors qu’il explique à son patient les raisons d’une prescription hors AMM. Cette pratique est nécessaire et répandue, comme l’illustre par exemple la prescription d’aspirine à des patients atteints d’affections cardio-vasculaires. La commission des affaires sociales a complété l’information donnée au patient pour qu’il sache si le médicament lui sera ou non remboursé, la situation créée par le projet de loi étant sur ce point assez complexe.

Les articles 14 à 16 concernent l’accès au médicament, spécialement les autorisations temporaires d’utilisation, qui permettent aux patients qui en ont un besoin impérieux de bénéficier des traitements les plus innovants avant leur autorisation formelle. Nous souhaitons, bien sûr, préserver cet accès. En revanche, comme l’a souligné la Cour des comptes, il ne faut pas que l’ATU soit pour les industriels le moyen de contourner les procédures d’AMM et de fixation des prix par le Comité économique des produits de santé.

Par conséquent, nous avons tenté de parvenir à un équilibre en limitant la durée de vie des ATU et en précisant les conditions d’octroi des ATU nominatives. Cela étant, nous avons choisi de n’apporter aucune restriction à la procédure d’ATU nominative dérogatoire telle qu’elle a été prévue par l’Assemblée nationale, qui permet de répondre à des situations rares et souvent douloureuses.

L’article 18 porte sur la publicité relative aux médicaments. Nous avons fait le choix d’une interdiction de principe des campagnes de publicité menées sur les vaccins par les laboratoires. Il nous semble en effet essentiel d’affirmer que la prévention doit relever exclusivement de la puissance publique.

L’article 19 met en place, à titre expérimental, la visite médicale collective dans les établissements de santé. J’avoue ne pas être entièrement convaincu de la pertinence de cette mesure. Pour autant, si l’on mène une expérimentation, il faut la conduire sérieusement. C’est pourquoi nous n’avons pas suivi nos collègues de l’Assemblée nationale, qui en restreignaient largement la portée, et proposons de préserver le champ initial de l’expérimentation. Il vous reviendra, monsieur le ministre, d’en fixer les modalités en tenant compte des réalités de terrain.

Nous souhaitons aussi confier un rôle pilote à la Haute Autorité de santé dans l’évaluation de cette expérimentation, ce qui ne nous empêchera pas d’envisager d’autres formes de concertation le moment venu.

Enfin, nous demanderons à Mme la présidente de la commission des affaires sociales qu’un rapport soit élaboré sur l’évolution de la profession de visiteur médical.

Le titre IV rassemble des dispositions visant à aligner, dans la mesure du possible, le régime juridique applicable aux dispositifs médicaux sur celui des médicaments, en particulier en matière de publicité et de respect de certaines exigences techniques et de sécurité.

C’est une bonne chose, car les dispositifs médicaux, de plus en plus utilisés, ne font l’objet que d’un encadrement limité en droit national. Je garde en mémoire la réflexion de l’une des personnalités que j’ai auditionnées dans le cadre de la préparation de ce rapport : « Le prochain Mediator sera un dispositif médical. »

Comme une première étape nécessaire à une meilleure évaluation des dispositifs médicaux, la commission a donc souhaité que la Haute Autorité de santé dresse le bilan des règles existantes en matière de sécurité des dispositifs médicaux et propose les réformes qui paraîtraient nécessaires.

Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, la réforme du système de sécurité sanitaire nous semble une avancée importante vers la sécurité du médicament et des dispositifs médicaux. Nous sommes tous animés par le souci de la rendre la plus complète et la plus efficace possible. Espérons que nos débats y contribuent et prolongent, dans le même climat de dialogue ouvert, les apports de l’Assemblée nationale. Pour nous, la réforme qui émergera de ce texte est un premier pas qui, certes, est important, mais que nous devrons compléter à l’avenir.

C’est dans cette attente, monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, que la commission des affaires sociales demande au Sénat d’adopter le projet de loi tel qu’elle l’a modifié et complété par les amendements sur lesquels elle a émis un avis favorable

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